PFAS (per‑ und polyfluorierte Alkylsubstanzen) sind eine große Gruppe extrem langlebiger Industriechemikalien, die wegen ihrer besonderen Eigenschaften in vielen Bereichen eingesetzt werden, darunter auch in der Medizintechnik. Aufgrund ihrer hohen Persistenz sowie Risiken für Umwelt und Gesundheit plant die EU erstmals eine umfassende, gruppenbasierte Regulierung im Rahmen der REACH‑Verordnung.
Das kann zu potenziell massiven folgen für medizinische Produkte führen, da Zahlreiche medizinische Anwendungen, Materialien und Medizinprodukte sind betroffen. Hierzu wird sich die DIHK | Deutsche Industrie- und Handelskammer mit einer Stellungnahme einbringen.
Der PFAS‑Beschränkungsvorschlag zielt auf ein weitgehendes Verbot von Herstellung, Verwendung und Inverkehrbringen ab, ergänzt durch Ausnahmen und Übergangsfristen für Anwendungen, bei denen derzeit keine geeigneten Alternativen verfügbar stehen. Zahlreiche medizinische Anwendungen, Materialien und Medizinprodukte sind betroffen.
Eine fachliche Bewertung des Vorschlags, der betroffenen Produkte, von Substitutionsmöglichkeiten und Emissionen wird durch die ECHA‑Ausschüsse für Risikobewertung (RAC) und sozioökonomische Analyse (SEAC) vorgenommen. Zur Stellungnahme des SEAC läuft bis zum 25. Mai 2026 eine öffentliche Konsultation, in der Unternehmen und weitere Stakeholder direkt Stellungnahmen und Daten insbesondere zu sozioökonomischen Auswirkungen, technischer Umsetzbarkeit und zur Verfügbarkeit von Alternativen einreichen können.
Dies bietet die Möglichkeit, fachlich fundierte Informationen aus der Praxis direkt in den Bewertungsprozess einzubringen. Eine aktive Beteiligung von Unternehmen ist daher von großer Bedeutung, um realistische Übergangsfristen, notwendige Ausnahmen und praktikable Regelungen zu unterstützen. Die Konsultation endet am 25. Mai.