die LifeSciences bewegen sich im regulierten Bereich. Dabei kann es sich um Pharma, Medizinprodukte oder IVDR-Zulassungen handeln. Hier soll ein Überblick helfen Partner und Berater zu finden.
Ein QM-System muss man selbst aufbauen. Dies kann auf verschiedenen Wegen erfolgen.
- Berater können auditieren, querlesen ..
- man kann sich in-house / bei Kursen trainieren lassen
- es gibt Berater, die einige Zeit als (Teilzeit)-Mitarbeiter mitarbeiten
Die Wege sind verschieden – das entstehende Unternehmen muss am Ende das QM als “SEINS” sehen.
Als Hilfreich empfehlen sich häufiger Audits durch unterschiedliche Berater, die aus der gleichen Branche kommen sollten, aber viel rumgekommen sein sollten.
| Zeile | Prozessschritt | Beschreibung /Dokumente | Weblinks | verbunden mit |
| 1 | Aufbau des QM-System | ein QM-System sollte jede Organisation haben, schon alleine um neue Mitarbeiter einzuarbeiten, Know How zu sichern, gemeinsame Spielregeln zu haben. In der Regel würde man heute versuchen ein System zu etablieren, das – regulatorisch notwendige QM-Systeme, z.B. ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025 etc. – Arbeitssicherheitssystem, – know how Management, – Mitarbeitereinarbeitung, – weiteres …. verbindet – daher einfach mal überlegen wo man in 10 Jahren stehen will und was alles dann bedienen will. | www.qcmed.de https://qms-lifescience.de | |
| 2 | Überwachung des QM-Systems | Audits erfolgen spätestens, wenn man Kunden hat oder ein Produkt bei einer Behörde anmeldet. das muss man üben! Am besten sind regelmäßige Audits von Experten aus dem Feld, die einem helfen können. Nach Möglichkeit sollte man auch verschiedene Experten gewinnen, die einem dann beispielhaft sagen können, wie andere so etwas gelöst haben. | www.qcmed.de https://qms-lifescience.de https://www.ecm-certification.eu/#top https://www.inosolve.com | |
| 3 | Klinische Bewertung | Die klinische Bewertung erbringt den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes sowie die Bewertung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf der Basis von klinischen Daten. | https://www.efmedicalwriting.com | |
| 4 | Durchführung von klinischen Studien | Dazu muss ggfs. eine klinische Studie durchgeführt werden. Zunächst gilt zu prüfen, ob eine klinische Studie durchgeführt werden muss? in welchen Umfang die Studie durchgeführt werden muss? die Studie muss geplant und durchgeführt werden. Dazu ist die Unterstützung durch einen Partner empfehlenswert. In der Region stehen Partner zur Verfügung | https://vysyo.com https://mec-abc.de https://aix-scientifics.de | |
| 5 | Erstellung von Zulassungsunterlagen | bei der Erstellung der Unterlagen können die bereits genannten Partner weiterhelfen, daher sollte man sich einen Partner suchen mit dem man auch wirklich auskommt, ggfs. kann ein Partner dann auch wertvolle Tipps für Behördenaudits liefern und dort auch als Firmenvertreter mitwirken. |