Save the Date- QM-RA BaseCamp Thema: EU-KI Verordnung und MDR

In unserem nächsten QM-RA BaseCamp wollen wir Schnittmengen und Unterschiede zwischen dem EU-AI-Act (EU- 2024/1689) und der Medical Device Regulation (MDR) beleuchten.

Die KI-Verordnung regelt den Einsatz und die Entwicklung von KI-Systemen in der Europäischen Union – mit dem Ziel, Chancen zu nutzen, ohne Risiken aus dem Blick zu verlieren.

In der Verordnung heißt es zu Ihrem Zweck (Art. 1), das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern und die Einführung einer auf den Menschen ausgerichteten und vertrauenswürdigen künstlichen Intelligenz (KI) zu fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und die in der Charta verankerten Grundrechte, einschließlich Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Umweltschutz, vor schädlichen Auswirkungen von KI-Systemen in der Union zu gewährleisten und die Innovation zu unterstützen.

In dieser Verordnung werden festgelegt (Art. 2), wie KI-Systeme in Verkehr gebracht werden sollen, welche Praktiken im KI-Bereich verboten werden, welche Anforderungen es für Hochrisiko KI-Systeme gibt, welche harmonisierten Vorschriften für das Inverherbringen, die Transparenz, die Marktbeobachtung,… festgelegt werden und Maßnahmen zur Förderung von KMU und Start-ups.

Die Verordnung definiert (Art. 3), „KI-System“ als ein maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist und das nach seiner Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann und das aus den erhaltenen Eingaben für explizite oder implizite Ziele ableitet, wie Ausgaben wie etwa Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen erstellt werden, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können

Bei Medizinprodukten muss die EU-KI Verordnung berücksichtigt werden, wenn (Johner Institut):

• Das Medizinprodukt/IVD in eine Risikoklasse fällt, bei der eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR/IVDR eingebunden werden muss. Das sind die Medizinprodukte der Klassen I*, IIa, IIb und III bzw. IVD der Klassen As, B, C und D.

• Die KI stellt selbst das Produkt dar.
• Die KI dient als „Sicherheitsbauteil“ eines Produkts.

Melanie Oelbracht von der bytec Legal Manufacturer GmbH wird die Inhalte maßgeblich gestalten, weitere Eperten:innen einbeziehen und wichtige Keyfacst dieses spannenden Themas vorstellen und erörtern. Wie immer lebt die Veranstaltungsreihe von Ihren Fragen und den Diskussionen im Plenum. Phasen des Networkings runden das Event rund um EU-AI und MDR ab.

Weitere Details zum Programm in Kürze hier.

Merken Sie gern schon jetzt den Termin und melden sich an. Wir freuen uns über Ihr Interesse.

Die Veranstaltung läuft unter der Rubrik Life Science Expert Workshops, wird organisiert vom MedLife mit Unterstützung der RWTH Innovation GmbH,  des RAZV,  der AGIT mbh und dem digital HUB Aachen, die zusammen das Life Science Expert Network der Region Aachen bilden.