KI im Medizinprodukt: EU AI Act vs. EU MDR

 

KI im Medizinprodukt: EU AI Act vs. EU MDR

 

Doppelregulierung oder strategische Chance?

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte verändern sich grundlegend.
Mit dem EU AI Act entsteht ein zusätzlicher Rahmen, der parallel zur EU MDR wirkt – mit direkten Auswirkungen auf Entwicklung, Zulassung und Post-Market-Prozesse.

 

Diese Veranstaltung schafft Klarheit.

In unserem nächsten QM-RA BaseCamp wollen wir Schnittmengen und Unterschiede zwischen dem EU-AI-Act (EU- 2024/1689) und der Medical Device Regulation (MDR) beleuchten.

Die KI-Verordnung regelt den Einsatz und die Entwicklung von KI-Systemen in der Europäischen Union – mit dem Ziel, Chancen zu nutzen, ohne Risiken aus dem Blick zu verlieren.

In der Verordnung heißt es zu Ihrem Zweck (Art. 1), das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern und die Einführung einer auf den Menschen ausgerichteten und vertrauenswürdigen künstlichen Intelligenz (KI) zu fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und die in der Charta verankerten Grundrechte, einschließlich Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Umweltschutz, vor schädlichen Auswirkungen von KI-Systemen in der Union zu gewährleisten und die Innovation zu unterstützen.

 

Was Sie erwartet

Ein interaktives Format, das regulatorische Theorie in konkrete Handlungsperspektiven übersetzt:

🔹 16:00 – 16:15 Keynote „KI im Medizinprodukt: Zwischen EU AI Act und EU MDR – Doppelregulierung oder Synergie?“

🔹 16:20 – 17:35 Workshop-Phase

🔹 17:35 – 18:00 Netzwerk-Pause

🔹 18:00 – 18:20 Gemeinsamkeiten & Unterschiede: Strukturierte Gegenüberstellung beider Regulierungen

🔹 18:20 – 18:35 Praktische Auswirkungen & Handlungsempfehlungen

🔹 18:35 – 19:00 Networking & Austausch

 

Ihr Mehrwert

• Klarheit über Schnittstellen zwischen EU MDR und EU AI Act
• Bewertung von Risiken und Chancen aus Unternehmenssicht
• Direkte Übertragbarkeit auf Ihre regulatorische Strategie
• Austausch mit Fachkollegen und Entscheidern aus der Branche

Zielgruppe

• Geschäftsführer und Führungskräfte in MedTech
• Regulatory Affairs & Quality Management
• Produktverantwortliche und Innovationsverantwortliche

Melanie Oelbracht von der bytec Legal Manufacturer GmbH wird einleiten in dieses spannende Thema und Details erörtern. Wie immer lebt die Veranstaltungsreihe von Ihren Fragen und den Diskussionen. Phasen des Networkings runden das Event rund um EU-AI und MDR ab.

Melden Sie sich gerne schon jetzt an und sichern sich Ihren Platz. Die Veranstaltung ist kostenfrei, eine Anmeldung ist aber erforderlich! 

Das Life Science Expert Network lädt zu diesem Workshop ein. Der Workshop wird organisiert vom MedLife, mit Unterstützung der RWTH Innovation GmbH, des RAZV, der AGIT mbH und dem digital HUB Aachen e. V., gemeinsam bilden diese Organisationen das Life Science Expert Network der Region Aachen und darüber hinaus.