MDR-Support@NRW: Regulatorische Anforderungen – Digitale Anwendungen

Im Rahmen des Projektes „MDR-Support@NRW“ bietet das Netzwerk Gesundheitswirtschaft Münsterland e.V. mit diesem Workshop Hilfestellungen zu komplexen Fragen und Herausforderungen  der regulatorischen Anforderungen die bei der Zulassung von Software als Medical Device, Medical Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen zu beachten sind.

Software spielt eine wichtige Rolle bei Medizintechnikprodukten. Aber wann wird eine Software zum Medizinprodukt? Was gilt laut MDR, IVDR oder MDCG-Guidance? Welchen Einfluss hat die Zweckbestimmung?

In dem Workshop werden ebenso die für die Entwicklung einer medizinischen Software wichtigen Themen angesprochen:

• Qualitätsmanagement (ISO 13485)
• Risikomanagement (ISO 14971)
• Usability Engineering (IEC 62366-1)
• Software Engineering (IEC 62304)
• Datenschutz (DSG-VO, etc.)
• IT-Sicherheit (IEC 81001-5-1)
• Klinische Bewertung

Weiterhin haben die Teilnehmer im Anschluss die Möglichkeit mit dem Referenten detaillierte Fragen zur MDR zu diskutieren.

Referent: Michael Engler
Geschäftsführer, Senior Consultant & Managing Partner
Benkana Interfaces & Co. KG

Anmeldung

Sie können sich über die Veranstaltungsseite anmelden.

Das Projekt MDR-Support@NRW wird gefördert vom Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes NRW.
Projektpartner: