„Die Vielfalt an Medizinprodukten in Europa droht zu schwinden. In einigen Fällen werden sich keine Alternativen am Markt finden lassen.“ Zu diesem Ergebnis kommt eine gemeinsame Befragung der DIHKthe MedicalMountains GmbH and Spectaris on the consequences of the European Medical Device Regulation (MDR). The regulation has been binding in the EU since May 26, 2021 and replaces the previously established processes for placing medical devices on the market and making them available.
Unresolved problems
Der Erhebung zufolge werden in der Konsequenz zahlreiche Bestandsprodukte vom Markt genommen, da sie nach der neuen Verordnung (noch) nicht zertifiziert sind. Dieses Problem erstreckt sich über alle 21 abgefragten Anwendungsgebiete. Dazu gehören u. a. Zahnmedizin, Unfallchirurgie, Gefäß- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Instrumente, Neurologie und Orthopädie und viele mehr. In 16 davon streicht die Hälfte der darin tätigen Unternehmen einzelne Produkte, ganze Produktlinien oder komplette Sortimente. Beispielhaft werden die orthopädischen oder die klassischen chirurgischen Instrumente genannt. „Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass die MDR für die Hersteller von Medizinprodukten an vielen Stellen nicht praxistauglich ist“, sagt Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris. „Stehen aber bestimmte Nischenprodukte für die medizinische Versorgung nicht mehr zur Verfügung, könnte das zu einem vermehrten Einsatz von Produkten führen, die für diesen Zweck nicht zugelassen sind“, gibt er zu bedenken. „Ganz abgesehen von einer schwierigen Versorgungslage, denen bestimmte Patientengruppen ausgesetzt sind.“
Declining willingness to innovate
The survey results also show negative effects on companies' innovation activities: almost every second company has put such projects on hold due to the MDR. One fifth of companies are switching to other markets, such as the USA or Asia, for the initial approval of their medical technology innovations due to the MDR. This could also result in R&D departments and clinical trials being relocated abroad. The coronavirus pandemic has shown how important an innovative healthcare industry is for Europe.
Hürden bei der Zusammenarbeit mit „Benannten Stellen“
Weiter erschweren strukturelle Probleme die Implementierung des kompletten MDR-Systems. Die Unternehmen gaben an, bei der Zusammenarbeit mit den „Benannten Stellen“ vor hohen Hürden zu stehen. Neben einer deutlichen Kostensteigerung von durchschnittlich 38% Prozent, wobei die Kostensteigerung bei Produkten der Risikoklasse III mit bis zu 99% sich verdoppelt hat, hat sich auch die Dauer der Bewertungsverfahren erhöht, was zu einer enormen Verzögerung in der Bereitstellung der Produkte führt. Insbesondere kleinen Unternehmen bereiten die hohen Zertifizierungskosten große Schwierigkeiten.
A lack of capacity at the notified bodies is also an additional obstacle. At the time of the survey, less than half of the originally planned 59 notified bodies across the EU were still accredited to certify products under the new legislation. As a result, there are substantial bottlenecks in the necessary renewal of product certificates under the MDR, which in turn leads to the discontinuation of some products.
Pragmatic solutions required
From the industry's point of view, there is an urgent need to adapt the MDR. DIHK, MedicalMountains and Spectaris have therefore drawn up comprehensive recommendations for politicians: Old certificates that demonstrably could not be transferred to the MDR by the deadline of May 26, 2024 should be extended unbureaucratically in order to ensure the continued availability of these products. Pragmatic solutions must also be created to enable reliable implementation of the MDR. In addition to expanding the notified bodies, this also includes making the best possible use of their resources. This could be achieved through a shortened designation period and a modular approach to processing applications by the notified body
Furthermore, the development of special regulations for niche products and more pragmatic evaluation approaches for proven existing products are particularly necessary, especially with regard to the required clinical data. Such studies are often not even feasible due to ethical concerns or a lack of investigators.
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Source reference "Survey on the EU Medical Device Regulation by DIHK, SPECTARIS and MedicalMountains"