Vor einer Woche haben uns hervorragende Expertinnen und ein Experte, kommend aus der Life Science Region Aachen und darüber hinaus, auf den neusten Stand gebracht zum Thema: MEDIZINPRODUKTE – regulatorische Aspekte und Prozesse.
Den Start machten die regulatorischen Aspekte der MDR, IVDR und den damit verbundenen Themen, wie Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und weitere Normen sowie den Guidance-Dokumenten zu MDR und IVDR, der MDCG (Medical Device Coordination Group). Welche Strukturen und Prozesse sollten eingerichtet werden, um damit die Anforderungen der MDR/IVDR umzusetzen.
Weiter ging es mit der Klinischen Studie, dem Nachweis von Leistung, Nutzen, Sicherheit und Risikoeinschätzung nach MDR und wer braucht eine klinische Studie und wann?
Die Klinische Bewertung deren Anforderungen und Dokumente waren ebenso Thema. Die Klinische Bewertung bewertet die Sicherheit und den Nutzen in der klinischen Anwendung und ist Voraussetzung für die Zertifizierung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Den Abschluss bildete die Aufklärung über die ebenso wichtigen Begriffe Zertifizierung, Erklärung zur Konformität, Konformitätsbewertung und Konformitätsbewertungsverfahren, was darunter zu verstehen ist und welche Anforderungen gemäß der Regulatorik dafür eingehalten werden müssen. Unterschiede, Bedeutungen und Verantwortlichkeiten wurden auch erläutert bezüglich der Begriffe: EU-Bescheinigung nach MDR, ISO-Zertifikat, Benannte Stelle, DAkkS, ZLG und vielem mehr.
Vielen Dank an die Referentinnen und den Referenten!
Peter Knipp, Dr. Nadine Leistner, Dr Jennifer Wessling, Eva Freitag
Und natürlich an unseren Moderator!
Danke Stephan! Dr. Stephan Kueppers